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截止2008年8月,湖北省医疗机构制剂品种全面清理整顿工作圆满结束。两年来,湖北省食品药品监督管理局先后对5000余个制剂品种进行了清理。经过清理整顿,淘汰了市场上已有供应或可能存在质量安全隐患的制剂品种;对清理整顿合格的制剂品种重新进行了注册。
根据国家食品药品监督管理局的统一部署,2006年8月,湖北省食品药品监督管理局制定《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》和医疗机构制剂再注册实施方案,决定分两步启动全省医疗机构制剂清理整顿和再注册工作。第一步,清理整顿已有标准制剂品种,第二步,清理医疗机构审定标准制剂品种。
通过再注册,湖北省医疗机构制剂质量标准有了较大的提高,有效保证了全省医疗机构制剂的安全、有效和质量可控,提高了公众用药安全保障水平。
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