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【药品名称】
通用名称：盐酸罗格列酮片
商品名称：圣敏
英文名称：Rosiglitazone Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Luogelietong Pian
【成份】本品主要成份为盐酸罗格列酮，其化学名为5-{4-[2-(N-甲基-N-(2-吡啶基)-氨基)-乙氧基]-苄基}噻唑烷-2,4-二酮盐酸盐一水合物。
其结构式为：

分子式：C18H19N3O3S•HCl•H2O
分子量：411.90
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】用于２型糖尿病单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制２型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的２型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。
饮食控制是２型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是２型糖尿病的基础治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前，应控制影响血糖控制的病症，如感染。
【规格】4mg（以C18H19N3O3S计）
【用法用量】糖尿病的治疗应个体化。
本品的起始用量为４mg/日，每日１次，每次一片。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8毫克/日，每日一次或分两次服用（早、晚各1次）。不同剂量和用法的血糖降低情况详见临床作用和临床试验章节。
本品可于空腹或进餐时服用。
单药治疗　本品的起始用量４毫克/日，每日１次，每次一片。临床试验表明，服用４毫克/次、每日２次可更明显降低患者的空腹血糖和ＨbAlc水平。
与磺酰脲类药物或二甲双胍合用在使用抗糖尿病药物的同时加服本品，毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。
与磺酰脲类药物合用与磺酰脲类药物合用时，本品的起始用量为4 毫克/日，每日1次，每次一片。如患者出现低血糖，需减少磺酰脲类药物用量。
与二甲双胍合用与二甲双胍合用时，本品的起始用量通常为4毫克/日，每日1次，每次一片。在合并用药期间，不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。
最大推荐剂量本品最大推荐剂量为8毫克/日，可单次或分2次服用。临床研究表明，此剂量单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以4毫克以上剂量与磺酰脲类药物合用的足够临床试验资料。临床试验表明，8毫克/日剂量降低空腹血糖和ＨbAlc最明显。
老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。
肾损害患者单用本品毋需调整剂量；因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本品不可与二甲双胍合用。
若2型糖尿病患者有活动性肝脏的临床表现或血清转氨酶升高（ALT﹥正常上限2.5倍）。则不应服用本品。（详见吸收、分布、排泄-肝损害患者章节）。在开始服用本品前，推荐患者检测肝酶，之后需定期检测肝功。（详见注意事项章节）。
本品单片不可掰开服用。
【不良反应】据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良反应可参照马来酸罗格列酮资料。
【禁忌】对本品过敏者、肝肾功不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。
【注意事项】鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者
【贮藏】密闭，阴凉干燥处保存（不超过20℃）。
【包装】铝塑包装，6片×1板/盒，6片×2板/盒。
【有效期】暂定24个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准：YBH36542005
【批准文号】国药准字H20052465